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    醫藥凈化車間標準及特征

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    醫藥凈化車間標準及特征

      凈化度在醫療凈化車間的生產過程中對醫藥品質有非常大的影響,車間的凈化度由空調系統來控制。本文主要簡述醫療凈化車間的特征以及空調系統設計對凈化車間的影響。

    醫療凈化車間的特征

      醫療凈化車間的特征主要體現:要務生產規范明確指出,藥品生產過程要嚴格控制溫度及濕度,在保證藥品生產質量的前提下,保證藥物生產人員的舒適度。新實施的GMP規定對于百級到萬級的凈化車間應該控制溫度在20—24℃,相對濕度在45%—65%;對于一些無特殊要求的車間,應該控制濕度在18℃—26℃,相對濕度在45%到65%。一般來講凈化空調所需要的新風量,應取各送風量的大值,生產人員需要新鮮空氣量應大于40m3/h,且凈化空調一般局部排風量較大,為了保證各房間所需的正壓風量,需要補充大量的新鮮空氣量。凈化車間中空調系統運行時間較長,有些藥物生產企業是全年不休息的,這就使得凈化空調系統全年運行,且應該根據室外的氣候對凈化車間的濕度、溫度、凈化度進行實時的調整,保證醫藥生產的順利進行。 

    醫療凈化車間空調設計的要求

      對醫療凈化車間空調系統設計時,需要嚴格按照藥品生產質量管理規范及相應規范犯規對環境的基本要求;根據相關規范及法規對空調系統進行合理劃分,設計時還要充分考慮藥品生產過程和生產設備對空氣品質所產生的不利影響。

      設計初期首先要考慮熟悉潔凈度、微生物限度及其監測的一般要求。無菌藥品:新版的GMP的附錄——第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D四個級別。

    A級:高風險操作區,單向流、動靜態均為100級、均勻送風、風速為0.36-0.54m/s(指導值)。在密閉的隔音操作器或手套箱內,可使用較低的風速。

    B級:高風險操作A級區所處的背景區域,混合流、靜態百級動態百級。C級和D級:重要程度較低的潔凈操作區。

    C級:混合流、靜態萬級動態10萬級。

    D級:混合流、靜態10萬級動態不規定。非無菌藥品:新版GMP的附錄—第五十一條:參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序:采用密閉系統生成的,其操作環境可在飛潔凈區;采用敞口方式生成的,其操作環境應與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應。中藥注射劑濃配錢的精制工序應至少在D級潔凈區內完成。

      要充分考慮溫度與濕度對各潔凈區的硬性要求。當藥品生產無特殊要求時,潔凈室的溫度范圍可控制在18—26℃,相對濕度控制在45—65%??紤]到無菌操作核心區對微生物污染的嚴格控制,對該區域的操作人員的服裝穿著有特殊要求,故潔凈區的溫度和相對濕度可按如下數值設計:A級和B及潔凈區,溫度20-24℃。相對濕度45-60%;C級和D級潔凈區;溫度20-24℃,相對濕度45-65%。當工藝和產品有特殊要求時,應按這些要求確定溫度和相對濕度。在醫藥潔凈廠房空調系統設計基本要求確定之后,根據室內參數,使用時間、生產區域等因素來劃分空調系統,在設計中,空調系統劃分既要符合GMP要求,避免交叉污染的同事還要滿足節能和運行管理的便利。醫藥潔凈廠房空調系統劃分存在兩種形式,非終滅菌無菌藥品的空調系統和非無菌藥品的空調系統。非終滅菌無菌藥品的空調系統劃分:應按A、B、C、D級區域獨立設置空調系統,扎蓋區應單獨設置空調系統。終滅菌無菌藥品的空調系統劃分:A、B級應獨立設置空調系統,C、D級應首 選分開設置空調系統,當面積很小時可以合用一套空調系統。

      在設計時要充分考慮空氣品質對工序、設備、操作產生不利影響的要求。在藥品的生產過程中,會產生粉塵、有害氣體、氣味等污染物,需要有效消除污染物的影響。首先確定污染源的位置。再柑橘污染源的位置、尺寸、產生方式、產生了確定排風方式,排風方式有小室排風、局部排風、全面排風。為了消除污染物,好是將污染源封閉的小室排風,使小室相對于周圍環境負壓,但是這種方法往往是難以實現的,因為它常常不能與操作上的要求相協調。其次是局部排風,在靠近污染源處捕集散發的污染物,排風裝置不僅要有必要的抽吸動力,還一定要有同污染物相適配的抽吸裝置。全面排風,這種方式需要較大的空氣量,對能源的浪費較大,因此只有在上述兩種方法無法實施時才予以考慮。排出的氣體還需要對有害物質進行處理,首先要確定有害氣體的種類、性質(物質性質和化學性質)、數量。分析哪些需要單獨處理、哪些需防爆處理、哪些需要防腐處理、哪些需要防塵處理等等。如青霉素等高致敏性工序排風需要單獨處理,乙醇易燃易爆有機溶媒氣體需防爆處理、能產生化學反應的粉塵氣體不能合并處理、粉塵氣體不能與水蒸氣等濕氣合并處理、印刷等有異味的有機氣體要吸附處理、水蒸氣和腐蝕性氣體需要防腐處理等。 

    醫療凈化車間空調設計分析

      結合某制藥廠進行分析、某制藥廠是小針劑、固體制劑、大輸液等生產的綜合生產廠房、根據藥物生產要求,車間里的空氣潔凈度要達到一萬級,且相對濕度也要嚴格控制。

    空調設計方案

      廠房內采用全空氣系統,局部采用風機盤管與吊柜式空調組合系統。潔凈區的氣流形式采用為:頂送側下回、非潔凈區采用頂送頂回的方式,風管用PEF保溫。嚴格對空調進行分區:小針劑廠房、固體制藥車間、質檢辦公樓采用兩天凈化空調系統、提煉車間5套凈化空調系統,其他采用一套空調系統。萬級凈化車間采用初-中-高過濾,組合空調器對空氣初、中效過濾和處理空氣焓、濕等,高 效過濾裝置安在送風口出。在疏散走廊燈房間設置排煙系統和補鋒系統。排風機、新風電動閥與空調箱連鎖,在排風的同時供給新風,保證空調房間的空氣平衡。有粉塵的操作室應保持負壓,設備夾層設機械通風,通風換氣為6-10次/h選用??照{水系統采用閉式循環系統。

    空調送風量的確定

    制藥凈化車間是不同潔凈級別區域組成,各區域的熱濕負荷不同,為了滿足不同區域的生產要求,就要使每個房間送風狀態點不同。潔凈室的送風量應取下列三項中的大值:1 滿足空氣潔凈度等級要求的送風量; 2 根據熱濕負荷計算的送風量; 3 供給潔凈室新鮮空氣量。

    醫藥凈化車間標準及特征 2018-1-22 本文被閱讀 0 次
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